藍(lán)馬醫(yī)療TIL療法IND獲得受理
發(fā)布時(shí)間：2023-05-08來源：點(diǎn)擊：2604
以下文章來源于：醫(yī)麥客news
2023年5月5日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--今日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，蘇州藍(lán)馬醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍(lán)馬醫(yī)療”）所提交“LM103注射液”(TILs)的新藥研究性申請(qǐng)獲得受理（受理號(hào)：CXSL2300304）。
▲ 圖片來源：CDE官網(wǎng)
TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）是腫瘤間質(zhì)中的異質(zhì)性淋巴細(xì)胞，包括T細(xì)胞及NK細(xì)胞等，以CD3+、CD8+和T細(xì)胞為主。TIL療法是從腫瘤微環(huán)境中分離出TIL細(xì)胞，加入生長因子IL-2進(jìn)行體外大量擴(kuò)增，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，治療原發(fā)或繼發(fā)腫瘤的治療方法，在提高多種癌癥患者的生存率上發(fā)揮著重要作用，例如子宮內(nèi)膜癌、結(jié)腸癌、惡性黑色素瘤等，降低患者全身復(fù)發(fā)的概率。
除獲受理的LM103注射液（TILs）外，TMER-TIL是藍(lán)馬醫(yī)療產(chǎn)品采用最新開發(fā)工藝—新一代的實(shí)體瘤免疫細(xì)胞療法：“腫瘤微環(huán)境重塑型腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TMER-TIL）”，利用基因編輯技術(shù)對(duì)TILs進(jìn)行基因改造，能夠大幅度提高實(shí)體瘤臨床療效。TILs療法核心是T細(xì)胞增殖技術(shù)，其突破性在于對(duì)一個(gè)全新靶點(diǎn)的一次性連續(xù)敲除和敲入技術(shù)及脫靶和安全性評(píng)估。藍(lán)馬醫(yī)療獨(dú)有的基因編輯平臺(tái)能有效解決TILs在基因編輯后擴(kuò)增難和活率低的歷史難題，在細(xì)胞數(shù)量（>1X1010）、細(xì)胞活度（>90%）、擴(kuò)增速度方面都做了改進(jìn)，有望優(yōu)于同類型產(chǎn)品。
▲ 圖片來源：藍(lán)馬醫(yī)療官網(wǎng)
目前，藍(lán)馬醫(yī)療已經(jīng)完成了核心工藝流程的研發(fā)和建立，其自主創(chuàng)新的產(chǎn)品LM103注射液(TILs)在采用最新開發(fā)工藝的同時(shí)還實(shí)現(xiàn)了部分進(jìn)口原材料及試劑的進(jìn)口替代。
去年，在TIL領(lǐng)域深耕多年的藍(lán)馬醫(yī)療還獲得由博遠(yuǎn)資本、IDG資本共同領(lǐng)投，蘇高新創(chuàng)投跟投的數(shù)千萬美金Pre-A輪融資。公司表示，該筆資金將主要投入于優(yōu)化開發(fā)針對(duì)實(shí)體惡性腫瘤的TILs療法產(chǎn)品工藝以及針對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤癌種的TILs療法產(chǎn)品的IND申報(bào)。
國內(nèi)TILs療法仍為藍(lán)海市場(chǎng)，在惡性腫瘤治療中的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究尚處于萌芽初期。在未來產(chǎn)品研發(fā)方向上，藍(lán)馬醫(yī)療計(jì)劃利用公司技術(shù)領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)，建立與海內(nèi)外多家醫(yī)院的合作交流，同時(shí)豐富公司的產(chǎn)品管線。主要研發(fā)方向包括基因改造TIL細(xì)胞以提高TILs治療療效，TILs治療聯(lián)合其他免疫治療、靶向治療或放化療的綜合治療模式，以及開發(fā)新型基因載體運(yùn)輸特異性T細(xì)胞至腫瘤等。
?1月28日，智瓴生物的“ZLT-001注射液”獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，這是華南區(qū)首個(gè)獲批臨床的TIL藥物，也是第三家在國內(nèi)獲批臨床的TIL企業(yè)。
ZLT-001是智瓴生物自主研發(fā)的第二代TIL細(xì)胞藥物，基于YoungTIL-Exp™平臺(tái)研發(fā)，采用時(shí)間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨(dú)特技術(shù)對(duì)TIL進(jìn)行純化，增強(qiáng)TIL的活性與對(duì)實(shí)體腫瘤殺傷能力，并將數(shù)量擴(kuò)增到十億甚至是百億級(jí)以上，從而實(shí)現(xiàn)回輸?shù)交颊唧w內(nèi)后快速、有效殺傷腫瘤細(xì)胞，控制腫瘤生長的目的。這也是智瓴生物的原型細(xì)胞藥GTIL管線體系中的第一個(gè)藥物。
隨著TIL產(chǎn)品在強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)背景和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)中滋養(yǎng)成長，我們相信越來越多的TIL產(chǎn)品能盡快進(jìn)入臨床應(yīng)用，造福國內(nèi)晚期實(shí)體瘤患者，給癌癥患者帶來更多的治療選擇。
2.https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1683257412&ver=4509&signature=x-PaamUxPISJH566m9aa*7JIUDV6c2imFNwyug*Gjry4Dx4ZsAnEPKAqeGaVG5Pm4S6C1hr5xZIqwVxuJmeuIrlknOX4eyw1vYvf7r5OPlzik8xPdZdEcAwn0QGnh6kH&new=1
